FDA批准BIVIGAM 用于上皮细胞体液免疫缺陷治疗
2021-12-20 03:10 来源：太原中山生殖医学医院
Biotest AG而今无限期Biotest医解毒Corporation收到英美两国FDA对BIVIGAM™用于疗程原发性体液性疾病病者的准许书。BIVIGAM是首个在英美两国由Biotest医解毒Corporation(BPC)在北卡罗来纳州波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给解毒IgA制剂。该产品线是为英美两国的病者产出的，Corporation计划后来即开始批量生产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz讲师话说：“Biotest都已在英美两国采取关键性尽力，要给各个原发性体液性疾病病者缺少一种新的IgA。我们投入生产5千万美元设立了最先进的顶尖水准的设施，引入了我们在英美两国的从胆红素抽取、细胞纯化直到产品线销售的能力也。BPC再次将产出出多至150万克IgA仍然缺少给全球性病者。”
英美两国的低剂量IgA消费市场是世界各地远超过的，Biotest转至这一消费市场实现了该Corporation成为一个重要的世界各地参与者的仍然冀望。Biotest在2007年成立BPC作为英美两国子Corporation，同时收购Nabi生物医解毒Corporation的生物制剂联合作战业务部，后者涵盖一个胆红素细胞化工厂和胆红素抽取中都心。而今的准许对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售收入。
性疾病基金会（一个全国性的原发性性疾病疾病病者组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论话说：“我们为其关键性尽力和在开发BIVIGAM中都的投入生产而称赞Biotest。BIVIGAM投放消费市场为我们这一小团体社区缺少了一种新的产品线，帮助保证我们对原发性性疾病疾病病者可继续进行救下生命的疗程。我们爱戴BIVIGAM作为一个他所的选择项以帮助我们这一小团体的成员过上肥胖、富有成效的日常生活。”
BIVIGAM是一种不含糖、经胺基酸牢固的可低剂量的IgA，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该产品线使用一种带构建除此以外（integrated hanger）的标签，发泡不含漂白（latex）。
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